OIM Orthopedie voldoet aan de MDR

OIM Orthopedie voldoet aan de MDR

25 mei 2021

Per 26 mei 2021 gaat een nieuwe Europese verordening in: de Medical Device Regulation (MDR). De MDR legt regels op aan alle bedrijven die hulpmiddelen aan patiënten verstrekken. OIM Orthopedie voldoet aan de MDR.

OIM Orthopedie voldoet aan Verordening (EU) 2017/745 – MDR en levert daarmee veilige en werkzame hulpmiddelen, welke voor de geconfectioneerde hulpmiddelen CE-gemarkeerd zijn en indien er sprake is van individueel maatwerk, conform de gestelde MDR richtlijnen uit bijlage XIII.

Onze hulpmiddelen zijn allen geclassificeerd als klasse I hulpmiddelen. Onze processen zijn zodanig ingericht dat wij over de benodigde technische documentatie beschikken of deze, ingeval van maatwerk, beschrijven en vastleggen.

Onze aanvraag als fabrikant binnen Eudamed is goedgekeurd door het CIBG en waar nodig zullen onze hulpmiddelen voorzien zijn van een Unique Device Indentification (UDI) nummer.

Ook zijn Post-market-surveillance (PMS) procedures ingericht en beschikken wij over een compliance functionaris conform artikel 15 uit de verordening, die ook in geval van vragen of incidenten, het aanspreekpunt is.